[의학] 임상 뜻 (임상시험 뜻, 임상시험의 단계 등 총 정리)
임상 뜻
임상 : 환자를 진료하거나 의학을 연구하기 위하여 병상에 임하는 일을 의미합니다. 임상에서 중요한 것은 환자의 병력과 증상을 바탕으로 진단하고, 적절한 치료 방법을 선정하는 데에 있습니다.
임상시험의 뜻
임상시험은 의약품, 의료기기 등의 안전성과 유효성을 증명하기 위해 사람을 대상으로 실시하는 시험입니다. 신약, 식품, 의료기기, 새로운 시술법 등의 안전성과 유효성을 증명할 목적으로 실시되며, 이를 임상시험(Clinical Trial, Clinical Study)이라 합니다. 의약품 임상시험의 경우, 해당 약물의 약동, 약력, 약리, 효과를 확인하고 이상반응을 조사하기 위해 실시됩니다.
의약품 임상시험의 단계
의약품 시험은 총 4단계로 이루어집니다.
제I상 시험
제I상 시험에서는 대부분 소수의 건강한 성인을 대상으로 약물의 체내 흡수, 분포, 대사, 배설 등에 대한 자료를 수집하면서 안전성을 평가합니다. 이 단계에서는 약물의 최소한의 안전성이 검증되어야 합니다.
1상에서는 건강한 소수 인원들에게 약물의 최대 허용량을 조사하는 단계가 필요합니다. 이 단계에서는 극저용량부터 조금씩 증량하면서 효과가 예상되는 용량을 초과할 때까지 약물을 투여합니다. 이 과정에서는 부작용이 발생할 가능성이 낮으며, 목표는 최대 용량을 결정하는 것입니다. 만약 이 단계에서 통과하지 못하면, 해당 약물은 사용 불가능한 것으로 판단됩니다. 1상에서는 성공확률이 일반적으로 높다고 합니다. 간단히 말하면, “이 약물을 써도 괜찮은지?” 확인하기 위한 것입니다.
제II상 시험
제II상 시험에서는 적정용량의 범위(최적의 투여량 등)와 용법을 평가합니다. 이 단계에서는 효과적인 용량과 투여 방법이 결정됩니다. 또한, 이상반응 등의 안전성에 대한 평가도 이루어집니다.
2상에서는 보다 많은 인원을 대상으로 약물의 유효성을 검증이 필요합니다. 먼저, 시험 중인 약물이 의도한 효과를 나타내는지, 그 효과가 의학적으로 유의미한지 확인합니다. 그리고 적정한 용법과 용량을 결정합니다. 실험의 안정성이 보장되면, 더 많은 인원을 참여시켜 실험의 신뢰성을 높입니다. 이 단계는 대부분의 부작용이 발견되기 시작하는 본격적인 단계입니다. 2상에서 성공율은 18%에 불과하여, 거의 모든 약물이 이 단계에서 탈락합니다. 일부 약물은 중간에 1상에서 발견되지 않은 심각한 부작용으로 인해 실패합니다. 그러나 대부분의 약물은 효과가 없어서 실패합니다. 이 단계는 간단히 말해 “이 약물은 효과가 있을까?” 수준의 실험이 수행됩니다.
제III상 시험
제III상 시험에서는 대부분 수백 명 이상의 환자를 대상으로 약물의 유효성과 안전성을 최종적으로 검증합니다. 이 단계에서는 약물의 효과와 안전성이 더욱 철저하게 평가되며, 다양한 인구와 환경에서의 효과를 확인하기 위해 다양한 연구 대상자를 포함시킵니다.
3상은 다수의 인원을 대상으로 약물의 의학적 가치를 평가하는 단계입니다. 희귀 질환의 경우에는 수백 명의 환자를 대상으로 실험을 수행하지만, 일반적인 질병이나 대유행 질병인 코로나19의 경우 최소 수천 명의 참가자를 모집하여 실험을 진행합니다. 이 단계에서는 “약물이 시장에 출시될 때 발생할 수 있는 일”을 파악하게 됩니다. 최종적으로 이 단계에서는 약물의 모든 면에 대해 파악하게 됩니다. 예상한 약물의 흡수, 분포, 대사, 배설 및 부작용 등이 실제로 그러한지 확인되며, 이를 바탕으로 약물의 안전성과 유효성이 판단됩니다.
제IV상 시험
제IV상 시험에서는 약물 시판 후 부작용을 추적하여 안전성을 재고하고, 추가적 연구를 시행합니다. 이 단계를 사후 관리라고도 하며, 시장에 출시된 약물의 안정성과 유효성을 장기적으로 조사하는 것이 주목적입니다. 어떤 면에서 보면 이 단계가 진정한 시험 단계라고 할 수도 있습니다.
사람에게 처음 적용하는 1상 시험은 안전할까?
사람에게 처음 적용하는 제1상 시험은 안전한가에 대한 질문은 매우 중요한 이슈입니다. 이러한 시험은 특히 신약이나 의료 기기 등 새로운 의약품이나 치료법을 개발하는 단계에서 이루어집니다. 이러한 시험에 참여하는 사람들은 새로운 치료법이나 의약품에 대한 효과와 안전성을 확인하기 위해 노력하는 의학적 연구에 기여하게 됩니다.
제1상을 시작하기 전에는 전임상 연구 단계가 진행됩니다. 이는 세포실험과 동물시험 등을 포함하는 단계로, 새로운 치료법이나 의약품의 효능과 안전성을 평가하는 과정입니다. 전임상 연구를 통해 충분한 자료를 획득한 후, 해당 국가의 의약품 규제 기관에서 허가를 받아야만 사람에게 적용하는 시험을 시작할 수 있습니다.
제1상 시험은 시험을 주관하는 각 병원의 윤리위원회나 시험심사위원회의 심사와 감독을 받습니다. 또한, 다국가 시험이라면 해당 국가의 규제당국의 허가를 받아야 하므로, 미국의 경우 FDA나 유럽의 경우 EMA 등의 승인이 필요합니다. 이러한 규제기관들은 시험의 효과와 안전성을 신중하게 평가하여 인간의 건강과 안전을 보장합니다.
시험에 참여하는 참가자들은 일반적으로 부작용을 대비하여 표준치료 때보다 더 많은 관찰과 보호를 받습니다. 특히 제1상 시험의 경우, 연구팀에서도 각별한 주의를 기울여 안전에 대한 문제를 예방하고 관리하므로 참가자들은 크게 걱정하지 않아도 됩니다.
따라서, 사람에게 처음 적용하는 제1상 시험은 안전에 대한 엄격한 절차와 감독 하에 진행되며, 참가자들의 안전을 최우선으로 고려하는 과정입니다.
생동성 시험과 임상시험의 차이는?
생동성 시험과 임상시험은 각각 다른 목적으로 진행됩니다. 생동성 시험은 이미 특허 기간이 만료된 의약품을 복제하여 판매하고자 할 때 진행합니다. 반면, 임상시험은 완전히 새로운 약물을 개발하고 판매하고자 할 때, 그것의 안전성을 검증하기 위해 수행됩니다.
그러나 생동성 시험과 임상시험은 “예상”과 “실제”가 일치하는지 확인하는 점에서 공통점이 있습니다. 생동성 시험에서는 기존 의약품과 카피한 제품의 효과와 부작용을 비교하여 일치하는지 확인합니다. 임상시험에서는 새로운 약물의 효능과 부작용을 예측한 후, 실제 환자를 대상으로 검증하여 예측과 일치하는지 확인합니다. 따라서 생동성 시험과 임상시험은 서로 다른 목적을 가지고 있지만, 공통적으로 예측과 실제 결과의 일치 여부를 확인하는데 중점을 둡니다.